ARTHROSAMİD®'İN TARİHÇESİ
Arthrosamid®'in hikayesi yirmi yıl önce başladı. Contura'daki ekibin buluşu olan ürün, 2000 yılından bu yana çeşitli endikasyonlar için insan kullanımında olup halihazırda olumlu bir güvenlik profili oluşturulmuştu.
ARTHROSAMİD: 20 YILDIR GELİŞTİRİLMEKTE OLAN OA TEDAVİSİ
Nisan 2021'de Arthrosamid®, katılımcıların önemli ölçüde ağrı azalması yaşadığı on iki aylık ileriye dönük açık etiketli bir çalışmanın tamamlanmasının ardından diz osteoartriti (OA) olan hastaların semptomatik tedavisi için CE işareti (Avrupa pazar onayı) aldı1.
Arthrosamid® için CE işareti, 20 yılı aşkın bir süredir geliştirilmekte olan bir ürün için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor ve OA hastaları için diz ameliyatını erteleyebilecek ve potansiyel olarak önleyebilecek etkili, uzun süreli, güvenli ve minimal invaziv bir tedavi için henüz karşılanmamış bir klinik ihtiyacı gideriyor.2 Ancak şimdi OA hastalarına yaşamlarını değiştirecek ağrı giderimi ve iyileşmiş hareket kabiliyeti sağlaması beklenen bu yeni, biyobozunmayan hidrojelin arkasındaki hikaye nedir? 1,3,4
2000
HİDROJEL, İNSAN ENDİKASYONLARINDA KULLANILIR
Arthrosamid®'in hikayesi yirmi yıl önce Contura'nın patentli hidrojel teknolojisinin ilk kez insanlarda kullanılmasıyla başladı. Contura, bir dizi hidrojel bazlı ürün geliştirmiş ve estetik dolgu maddesi olarak kullanımıyla güvenli uygulama deneyimi kazanmıştır. Böylece stres üriner inkontinans gibi kadın sağlığı tedavilerinde dolgu maddesi olarak kullanılmaya başlanmıştır. Contura ekibi ve Bilim Kurulu Başkanı Dr. Ankorina Stark, benzersiz hidrojellerinin fiziksel özelliklerinin farkında olarak, ürünün eklemlere enjekte edildiğinde nelerin meydana geldiğini araştırmaya hevesliydi.
2006
TAVŞAN ÇALIŞMALARI BAŞLATILDI VE OLUMLU SONUÇLAR ALINDI
Contura'nın uzman ekibi 2006 yılında sağlıklı tavşanların eklemleri üzerinde keşif çalışmalarına başladı. Hidrojelin potansiyel olarak eklem içinde "öğütülmesi" nedeniyle etkisinin sınırlı olduğuna dair ilk şüpheler yersiz olduğu kanıtlanmıştır. Danimarka'nın önde gelen patologlarından Dr. Lise Christensen ile birlikte çalışan ekip, ürünün hiçbir yan etki olmaksızın eklemlerin sinovyal zarına tamamen entegre olduğunu keşfetti.5
2008
KEDİ EMİLE HİDROJEL İLE TEDAVİ EDİLİYOR
Tavşan çalışmasından elde edilen olumlu veriler dosyaya konduktan sonra Dr. Ankorina Stark, bir arkadaşının kedisiyle tanıştırıldığında hidrojeli başka bir türde test etme fırsatı buldu. Aşırı kilolu ve yaşam kalitesi düşük olan kedi Emile, şiddetli eklem ağrısı ve hareket kısıtlılığı yaşıyordu.
Ekibin tavşan çalışmasında birlikte çalıştığı veterinerle bir araya gelen Dr. Ankorina Stark, 2008 yılında Emile'in hidrojel ile tedavisini yürüttü. Birkaç ay içinde ve tek bir enjeksiyondan sonra Emile tekrar ayağa kalkıp aktif hale geldi ve mutlu bir kedi oldu.
Aynı dönemde Dr. Ankorina Stark ve meslektaşları, Dr. Aziz Tnibar liderliğinde, keçilerde hidrojelin OA gelişimini durdurduğunu ve eklem esnekliğini artırdığını gösteren başka bir deneysel çalışma başlattı. 6
2009
İLK AT TEDAVİ EDİLDİ: TOPALLIĞI ORTADAN KALKTI VE YARIŞTA 4. OLDU
Bu sonuçlar, ekibin hidrojel örnekleri için veterinerlerle iletişime geçmesine yol açtı. Başlangıçta çok az ilerleme kaydettiler ancak bu durum 2009 yılında veterinerlerden biri olan Linus Camitz'in iki ekleminde şiddetli topallık yaşayan bir ata hidrojel enjekte etmesiyle değişti. At o kadar acı çekiyordu ki sahibi hayvanı uyutmayı düşünüyordu. Hidrojelin tek bir enjeksiyonundan sonraki iki hafta içinde atın topallığında %90 oranında iyileşme görüldü ve haftalar sonra bir yarışı dördüncü sırada bitirdi. Bu, sadece birkaç ay önce imkansız görünen bir sonuçtu.7 Bu durum, diğer at sahiplerinin de bu "hayat kurtarıcı" tedaviyi kendi atları üzerinde denemek istemelerine yol açtı.
Aynı zamanda Contura, ürün için insan endikasyonu arayışına yönelik fırsatları değerlendiriyordu ancak şirket, hidrojelin eklemlerdeki potansiyel yararları konusunda daha fazla bulguya ihtiyaç duyduğunun bilincindeydi. Atların eklemleri insanlardakine benzer bir yapıya sahip olduğundan ötürü atlar üzerinde yapılacak bir çalışma, hidrojelin dizlerdeki sinovyal zar üzerindeki etkilerini görme fırsatı sağlayacaktı. Ekip daha sonra atlarda 24 aylık bir çalışma başlattı ve bu çalışma onlara ihtiyaç duydukları sonuçları sağladı. Tek bir enjeksiyondan sonra atların %80'inden fazlası topallıktan kurtuldu.7Sonuç olarak 2009 yılında at ve köpek topallığının tedavisi için uzun etkili bir eklem içi enjekte edilebilir ilaç olan Arthramid Vet piyasaya sürüldü.
2010
İLK İNSAN HASTA HİDROJEL İLE TEDAVİ EDİLİYOR
Perde arkasında öncü bir danışman romatolog olan Dr. Andreas Hatkopp, Danimarka'daki kliniğinde bir dizi küçük pilot araştırma başlatmış ve diz protezi ameliyatı olacak birkaç hastasında ürünü kullanmıştı. Umut verici sonuçlar elde etmişti3,4 ve 2010 yılında bir veteriner arkadaşı tarafından kendisi de ciddi eklem ağrıları çekmekte olan at sahiplerinden biriyle tanıştırılmıştı. Hidrojelin olumlu faydalarına ilk elden tanık olan bu kişi, Dr. Hatkopp tarafından tedavi edildi ve hızlı bir iyileşme yaşadı. Kısa süre içinde Dr. Hatkopp'un bir dizi hastayı insani amaçla endikasyon dışı tedavi ettiği ve olumlu sonuçlar aldığı kulaktan kulağa yayıldı. 3,4
2018
GÖZLEMSEL KAVRAM KANITLAMA ÇALIŞMASINDA 80'DEN FAZLA HASTANIN TEDAVİSİNDEN SONRA SONUÇLAR RAPOR EDİLMİŞTİR
Buna paralel olarak Contura, hidrojel üzerinde kapsamlı biyouyumluluk ve sınama testleri yapmaya devam etti. 2018'de Arthrosamid ile tedavi edilen 80'den fazla hasta üzerinde yapılan gözlemsel kavram kanıtlama çalışması, başlangıçtaki semptomatik ağrı gideriminin bir yıldan uzun süre korunduğunu gösterdi.3
2019
CONTURA; ÇOK MERKEZLİ, RANDOMİZE, KONTROLLÜ, ÇİFT KÖR KLİNİK ÇALIŞMA BAŞLATIYOR
Bu çalışmayı, özellikle güvenlik yönlerini ele alan geriye dönük bir vaka serisi analizi izlemiş ve sonuçlar, endişe verici herhangi bir güvenlik riskinin ortaya çıkmadığını doğrulamıştır.4 2019 yılında Contura, diz OA'sı olan hastalarda Arthrosamid'in çok merkezli, randomize, kontrollü, çift kör klinik çalışmasına başlamış ve dört uzman tedavi merkezinde iki yüzden fazla kişiyi kaydetmiştir. Bu çalışma; tek bir Arthrosamid enjeksiyonunun ardından bir yıl boyunca çeşitli zamanlarda elde edilen ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için farklı bir enjeksiyon tedavisi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla elde edilen ağrıdaki azalma ile karşılaştırmayı amaçlamaktadır. Arthrosamid için sonuçlar yine olumluydu ve bu çalışmanın sonuçlarının 2021'in sonuna doğru yayınlanması bekleniyor.8
Ayrıca Eylül 2019'da Contura, Avrupa onayı almak amacıyla özel bir çalışma yürütmüştür. Danimarka'daki üç uzman tedavi merkezinde 49 diz OA'sı olan hastada Arthrosamid'in ileriye dönük, açık etiketli klinik araştırması gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmada; tek bir Arthrosamid enjeksiyonunun ardından üç ay, altı ay ve 12 ayda elde edilen ağrı seviyesindeki azalma ölçülmüştür. Daha önceki gözlemsel kavram kanıtlama çalışmasının sonuçlarını yansıtan veriler olumlu olup Arthrosamid ile tedavi edilen hastaların ağrılarında bir yıldan uzun süredir önemli bir azalma görülmüştür.1
2021
NİSAN AYINDA DİZ OA'SI OLAN HASTALARIN SEMPTOMATİK TEDAVİSİNDE ARTHROSAMİD® İÇİN KISITLAMASIZ CE İŞARETİ (AVRUPA PAZAR ONAYI) VERİLDİ
Böylece Nisan 2021'de 10 yıl süren ayrıntılı sınama testlerinin, biyouyumluluk testlerinin, klinik çalışmaların ve yirmi yıl önce ürünün eklemlerde kullanımının araştırılması fikrinin ilk kez ortaya atılmasının ardından; Arthrosamid'e diz OA'sı olan hastaların semptomatik tedavisi için Avrupa onayı verildi.
OA'nın en yaygın artrit türü ve dünya çapında en hızlı büyüyen engellilik nedeni olmasına rağmen9,10 tedavi alanındaki son 20 yılda çok az ilerleme kaydedilmiştir. Diz OA'sına tam olarak neyin sebep olduğu hakkında çok az bilgiye sahip olunduğundan kalıcı bir tedavi henüz keşfedilmemiştir. Sonuç olarak tedaviler, hastalığın semptomlarını kontrol altına almaya odaklanmıştır ki bu da OA ile yaşamakta olan kişiler için mevcut opsiyonların sınırlı olduğu anlamına gelmektedir. Ta ki şimdiye kadar.
Arthrosamid®, hastalar için mevcut tedavilere etkili bir alternatif sunan yeni bir tedavi türüdür. Tek bir enjeksiyonla sürdürülebilir rahatlama sağlayan Arthrosamid®, ağrıyı azaltan ve sertliği azaltan tampon benzeri bir etki yaratmak için sinovyal dokuya entegre olur. Arthrosamid®'in piyasaya sürülmesiyle Contura, diz OA'sı olan hastalara uzun süreli ağrı giderimi sağlayarak yaşam kalitelerini artırmayı ve tekrar hareket edebilmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
