VERİLER HAKKINDA DAHA FAZLA BİLGİ EDİNİN
Arthrosamid®'in diz osteoartriti olan hastalarda yaşam kalitesini artırırken uzun etkili ve sürdürülebilir semptomatik ağrı giderimi sağladığı kanıtlanmıştır.
ARTHROSAMİD® KLİNİK SONUÇLARI
Arthrosamid®, tek bir enjeksiyonla güvenli ve uzun süreli ağrı giderimi sağlar.1
Arthrosamid®, diz OA'sı için şu anda onaylanmış viskosuplementlerin ötesinde sürekli ağrı giderimi sağlar.2
Arthrosamid®, diz OA'sında ağrının başlangıcına kıyasla 12 aya kadar önemli ağrı hafiflemesi göstermiştir.3
Arthrosamid® ile gözlenen advers olaylar diğer IA enjeksiyonlar için gözlenenlerle benzerdir.4
IDA 3 YIL
Ağrıda istatistiksel olarak anlamlı azalma 3 yılda da devam etti. 1
Amaç
Bu çalışmanın temel amacı, orta ila şiddetli diz OA'si olan katılımcılarda diz semptomları üzerinde tek bir 6 ml eklem içi Arthrosamid® enjeksiyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmekti.
Yöntem
• 49 hastaya tek bir eklem içi 6 ml Arthrosamid® enjeksiyonu yapılan prospektif, çok merkezli çalışma (Danimarka'da 3 merkez).
• Sonuçlar, dönüştürülmüş WOMAC ağrı, sertlik ve fonksiyon alt ölçeklerini ve hastalık etkisinin PGA**'sını içeriyordu.
• Başlangıçtan 52 haftaya, 104 haftaya ve 156 haftaya kadar olan değişiklikler, tekrarlanan ölçüm için karma model (MMRM) kullanılarak analiz edildi.
Çözüm
6 ml eklem içi Arthrosamid®'in tek enjeksiyonları iyi tolere edilir ve tedaviden 3 yıl sonra bile klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı etkinlik göstermeye devam eder.
Bu çalışma hakkında daha fazla bilgiyi burada bulabilirsiniz .
iPAAG: enjekte edilebilir poliakrilamid hidrojel
IDA 2 YIL
Ağrıda istatistiksel olarak anlamlı azalma 2 yılda da devam etti. 13
Amaç
Bu çalışmanın temel amacı, orta ila şiddetli diz OA'si olan katılımcılarda diz semptomları üzerinde tek bir iPAAG enjeksiyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmektir.
Yöntem
Prospektif, çok merkezli çalışma (Danimarka'da 3 merkez), burada 49 hastaya tek bir eklem içi 6 ml Arthrosamid® enjeksiyonu yapıldı. Sonuçlar, dönüştürülmüş ağrı, sertlik ve fonksiyon alt ölçeklerini ve hastalık etkisinin PGA**'sını içeriyordu. Başlangıçtan 52 haftaya ve 104 haftaya kadar olan değişiklikler, tekrarlanan ölçüm için karma model (MMRM) kullanılarak analiz edildi.
Çözüm
"6 ml eklem içi Arthrosamid®'in tek enjeksiyonları
iyi tolere edilmeye devam ediyor ve tedaviden 2 yıl sonra WOMAC† ağrı, sertlik ve fiziksel fonksiyon alt ölçekleri ve PGA** ile ölçülen klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı etkinlik gösteriyor."
IDA 1 YIL
13 hafta sonra hastaların %64,6'sı OMERACT-OARSI yanıt verenlerdi ve bu
da 52 haftaya kadar sürdürüldü.
Amaç
Bu çalışmanın temel amacı, orta ila şiddetli diz OA'si olan katılımcılarda tek bir iPAAG enjeksiyonunun diz semptomları üzerindeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmekti.
Yöntem
• Semptomatik ve radyografik olarak doğrulanmış diz OA'si olan hastalarda açık etiketli çalışma.
• Birincil sonuç, 13 haftada WOMAC† ağrısındaki değişiklikti.
• İkincil sonuçlar WOMAC alt ölçekleri, PGA** ve OMERACT-OARSI*** yanıt verenlerin oranıydı; takip noktaları 4, 13, 26 ve 52 haftaydı.
Çözüm
iPAAG tek bir enjeksiyonla uygulanabilir ve bu randomize olmayan çalışma, orta ila şiddetli diz OA'si olan hastalarda 13. haftadaki iyi klinik etkilerin 52. haftada da korunduğunu göstermektedir. Bu cesaret verici sonuçların kontrollü çalışmalarla doğrulanması gerekmektedir.
IDA 6 AY
Amaç
Bu çalışma, 26 hafta boyunca tek bir 6 ml eklem içi iPAAG enjeksiyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi.
Yöntem
Semptomatik ve radyografik olarak doğrulanmış diz OA'li hastalarda açık etiketli çalışma.
- Birincil sonuç, 13 haftada WOMAC† ağrısındaki değişiklikti.
- İkincil sonuçlar WOMAC alt ölçekleri, PGA** ve OMERACT-OARSI*** yanıt verenlerin oranıydı; takip noktaları 4, 13 ve 26 haftaydı.
Çözüm
Çalışma, WOMAC ağrı alt ölçeğinde 4. ve 13. haftalarda anlamlı iyileşme gösterdi ve bu iyileşme 26. haftada da devam etti. Hastaların 2/3'ü OMERACT-OARSI yanıt verenlerdi. iPAAG'ın klinik uygulaması güvenli ve etkilidir ve tek enjeksiyonla yapılabilir.1
RANDOMİZE KONTROLLÜ BİR ÇALIŞMA (ROSA)7,23
Tedaviden 52 hafta sonra, Arthrosamid® hastalarının %74'ü WOMAC ağrı skorunda %40 iyileşme ile yanıt verdi7,11.23
Amaç
Bu randomize kontrollü çalışma, orta ila şiddetli diz OA'si olan katılımcılarda tek bir eklem içi poliakrilamid hidrojel enjeksiyonunun (Arthrosamid®) etkinliğini tek bir hyaluronik asit enjeksiyonunun (Synvisc-One®) etkinliğiyle karşılaştırdı.
Yöntem
Prospektif, çift-kör (katılımcı ve değerlendirici) çalışma Danimarka'daki 3 tesiste gerçekleştirildi.
4, 12, 26 ve 52. haftalardan sonraki sonuç değerlendirmeleri. Denekler, tek bir eklem içi 6ml Arthrosamid® veya 6mL Synvisc-One® enjeksiyonu almak üzere 1:1 oranında randomize edildi.
Sonuç
Tedaviden 26 hafta sonra, WOMAC† ağrı alt ölçeği ile ölçülen Arthrosamid®'in etkinliği hyaluronik asitten daha aşağı değildi. Tedaviden 52 hafta sonra Arthrosamid®'in etkinliği sayısal olarak hyaluronik asitten üstündü ancak istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık göstermedi.23
"ROSA" ÇALIŞMASI (52 HAFTALIK)
"ROSA", açık etiketli bir genişletme çalışması tarafından takip edilen diz osteoartriti (OA) olan bireylerde intra-artiküler poliakrilamid hidrojel enjeksiyonunun (iPAAG) çok merkezli, randomize, kontrollü, çift kör klinik araştırmasıdır.
Körleştirilmiş faz taramadan 52. haftaya kadar olup uzatma fazı 52. haftadan 5. yıla kadardır.
Bir adet 6 mL Arthrosamid® (iPAAG) enjeksiyonu ile bir adet 6 mL Synvisc-One enjeksiyonunun ağrı üzerindeki etkinliğini karşılaştırma.
Çalışma detaylarını görmek için aşağıdaki bağlantıya tıklayın:
Diz Osteoartritinin PAAG-OA Tedavisi - Tüm Metni Görüntüleme - ClinicalTrials.gov
Diz OA'sı olan 238 hastada Arthrosamid® ile yapılan ayrı bir çok merkezli, randomize, kontrollü klinik çalışma olan "ROSA"nın olumlu sonuçları OASRI 2022 Dünya Kongresi'nde sunulmuştur1. Çalışma; tek bir Arthrosamid® enjeksiyonunun ardından bir yıl sonra ağrıdaki azalmayı, aynı endikasyon için yaygın bir tedavi olan büyük bir hiyalüronik asit markasıyla karşılaştırdı. Bu çalışmanın sonuçları, Arthrosamid®'in tüm hastalardaki etkinliğinin 1 yılda 1 hiyalüronik asitten sayısal olarak daha yüksek olduğunu ancak 70 yaşın altındaki hastalarda Arthrosamid'in tedaviden 1 yıl sonra hiyalüronik asitten istatistiksel olarak belirgin şekilde daha iyi performans gösterdiğini ortaya koymuştur2. Bu çalışma, hastaları 5 yıla kadar gözlemleyecektir3.
ARTHROSAMİD ® İLE YANIT ORANI
Poliakrilamid hidrojel (iPAAG) ve hyaluronik asitin bir yıllık performansının karşılaştırıldığı randomize bir çalışma.
POLİAKRİLAMİD HİDROJELİN HYALURONİK ASİTLE KARŞILAŞTIRILDIĞINDA BİR YILLIK PERFORMANSINI İNCELEYEN RANDOMİZE BİR ÇALIŞMA.23
DİZ OSTEOARTRİT SEMPTOMLARININ TEDAVİSİNDE EKLEM İÇİ POLİAKRİLAMİD HİDROJELİN (İPAAG) GÜVENLİĞİ
Katılımcıların %16'sı tedavi edilen dizdeki diz OA'sı nedeniyle artroplasti ameliyatı geçirmişti. 22
Cerrahi raporlarda daha önce iPAAG tedavisiyle ilişkilendirilebilecek beklenmedik anormallik tanımları yoktu. 22
"Bu hastaların hiçbiri ameliyatın sonucundan memnuniyetsizlik bildirmedi ve artroplastiler iyi çalışıyordu." 22
